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식품의약품안전처에서 2015년 3월 허가특허연계제도 도입 이후 시행해 오고 있는 우선판매품목허가 제도의 개선이 이뤄질 전망이다.

식품의약품안전처에 따르면, 제도 시행 이후 제약업계에서 실효성 논란이 불거지면서 제도 개선에 대한 공감대가 형성돼 제도 개선을 준비 중인 것으로 확인됐다.

제약업계에서 제도 개선에 대한 제안이 있었으며 전문가들의 의견 수렴을 거쳐 연구용역 등을 추진해 온 것으로 파악됐다.

식약처는 우선품목판매허가제도의 허가 요건에 대한 제도개선을 실무차원에서 검토 중에 있으며 이르면 4월경에 발표할 것으로 보인다.

우선품목판매허가를 획득하기 위해서는 최초 또는 14일 이내 특허심판 청구 등의 요건을 충족시켜야 한다. 하지만 공동생동 등을 통해 많은 제약사들이 동시에 우선품목판매허가를 획득하고 있어 제도의 실효성이 낮다는 지적이 제기되어 왔다.

우선품목판매허가를 2015년 3월15일 도입된 이후 2019년 2월15일까지 33개성분 76개 제약사에서 263품목이 획득했다. 현재 우선판매허가의 효력이 남아 있는 것은 13개 성분 44개 제약사의 130품목으로 파악됐다.

식약처 관계자는 “우선판매품목허가제도는 특허도전을 통해 퍼스트 제네릭을 개발의 동기부여를 제공하기 위해 만들어진 제도”라며 “실효성을 강화하는 방향으로 제도개선을 추진할 계획”이라고 밝혔다.

그는 “제도 개선은 오리지널 제품의 특허권리도 보호해야 하고 제네릭 개발사도 불이익을 받지 않도록 균형을 잡아야 한다”고 말했다.