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최근 국내외적으로 사람 및 동물에서 질병의 조기 진단 및 예방이 중요하게 되면서 진단시장에 대한 관심이 증가되고 있다. 또 IT, BT, NT 기술의 발달로 인해 성능이 향상된 체외진단분석기용 시약이 개발돼 신속, 정확한 진단이 가능하게 됨에 따라 동물의 건강이나 질병 진단을 위해 다양한 종류의 체외진단시약 제품이 출시되고 있다.

농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 정보공유를 통한 민원인의 편의성 제공 및 인허가시 심사의 객관성을 확보하기 위해 ‘동물용 체외진단시약의 성능과 안정성시험에 관한 가이드라인’을 발간·배포한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 체외진단시약의 성능과 안정성 시험에 관한 공통기준과 동물 감염성 면역화학검사시약(Rapid 및 ELISA kit) 및 유전검사용시약(PCR kit) 등 3개 품목을 포함해 혈구검사시약, 면역화학검사시약, 요화학검사시약, 분변잠혈검사시약, 종양표지자면역검사시약 등 5개 품목에 대한 세부적인 개별기준으로 구성돼 있다.

또 이번에 발행된 가이드라인은 동물용 체외진단시약 의료기기 업체를 비롯해 시험검사기관 등 관련 기관과 신규로 인허가를 준비하고 있는 업체와 관계자에게 제공할 예정이며, 관련 내용은 검역본부 홈페이지 ‘동물용 의료기기 정보란’ 에서도 확인 가능하다.

농림축산검역본부 강환구 동물약품관리과장은 “다양한 유형의 동물용 체외진단시약에 대한 품목별 가이드라인 책자 발간을 통해 민원업무에 있어서 예측성과 신속성을 높이고, 소통을 강화함으로써 동물용 의료기기 산업발전의 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.