국내 줄기세포치료제 파이프라인, 12개 업체·37개 보유

조헌제 신약조합 상무, CoGIB 주최 첨단바이오의약품 포럼서 밝혀…파이프라인 고갈 경고

▲한국신약개발연구조합 조헌제 상무가 21일 서울대병원 의생명연구동 1층 대강당에서 열린 첨단바이오의약품 포캐스트 포럼에서 ‘글로벌 첨단바이오의약품 분야 산업백서 발간 용역사업 결과 보고서’를 설명하고 있다.

국내 첨단바이오의약품 연구개발중심 기업이 연구중인 줄기세포치료제 파이프라인은 총 12개사, 37개로 나타났다. 업체당 3.1개의 줄기세포치료제 파이프라인을 보유하고 있는 셈이다.

한국신약개발연구조합 조헌제 상무는 21일 서울대병원 의생명연구동 1층 대강당에서 열린 첨단바이오의약품 포캐스트 포럼에서 이 같은 내용의 ‘글로벌 첨단바이오의약품 분야 산업백서 발간 용역사업 결과 보고서’를 밝혔다.

첨단바이오의약품 포캐스트 포럼은 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 내 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(CoGIB)가 '글로벌 첨단바이오 의약품 기술개발사업'의 중간 성과보고서 발표 및 배포를 위해 마련했다.

‘글로벌 첨단바이오의약품 분야 산업백서 발간 용역사업 결과 보고서’는 글로벌 첨단바이오의약품 분야 연구개발 및 사업화 촉진 정책 수립을 위한 실태조사를 분석한 것으로, 지난 4월 7일부터 5월 26일까지 줄기세포치료제와 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 연구개발 중인 제약‧바이오벤처기업을 대상으로 조사한 것이다. 

보고서에 따르면 임상시험단계 파이프라인은 18건(48.6%)으로 절반에 가까웠으며 전임상단계 파이프라인은 11건(29.7%)으로 드러났다. 따라서 전체 파이프라인 가운데 29건(77.8%)이 개발 완료됐거나 개발 단계에 있는 등 본격 실용화단계에 접어든 것으로 분석됐다.

메디포스트‧파미셀‧차바이오텍, 6개로 가장 많이 보유

줄기세포치료제 파이프라인을 가장 많이 보유한 기업은 메디포스트와 파미셀, 차바이오텍으로 각각 6개 파이프라인을 보유했으며, 강스템바이오텍이 5개로 뒤를 이었다.

임상시험단계 줄기세포치료제 파이프라인 최다 보유 기업은 차바이오텍으로 임상 2상단계 2개 테마, 임상 1‧2상 단계 4개 테마 등 총 6개였으며, 이어서 파미셀 5개, 강스템바이오텍 4개, 메디포스트 2개 순이었다.

전임상시험단계(IND) 줄기세포치료제 파이프라인의 경우 메디포스트와 제일약품이 각각 3개씩 보유했다.

또 이들 기업이 연구개발중인 유전자치료제 파이프라인은 총 35개로, 업체 당 평균 2.1개로 드러났다.

허가 완료에 있는 유전자치료제 파이프라인은 1건, 임상시험단계인 파이프라인은 8건(22.9%), 전임상시험단계는 11건(31.4%)으로 나타나 총 20건의 유전자치료제 파이프라인이 개발완료중이거나 개발 단계에 진입하여 실용화 연구가 진행중인 것으로 집계됐다.

연구개발 초기단계 파이프라인 2~4건에 불과

조 상무는 연구개발 초기단계인 선도물질도출단계와 후보물질도출단계 줄기세포치료제 파이프라인이 각각 2건, 4건에 불과한 점을 문제로 지적했다.

특히 전임상직전 단계인 후보물질도출단계 파이프라인 규모(4개)가 전임상단계 규모(11개)에 미치지 않고 있는 점은 조만간 줄기세포치료제 파이프라인 고갈이라는 심각한 위기가 도래할 수 있다고 경고했다.

따라서 향후 정부와 민간 공조를 통한 줄기세포치료제 파이프라인 고갈위기 대책이 서둘러 마련돼야 한다고 경고했다.

첨단바이오의약품의 R&D 파이프라인 연구개발시 중단해야 하는 상황이 발생할 경우를 가정하여 연구중단에 대한 주요 원인을 조사한 결과, 효능성 부족이 가장 큰 요인으로 나타났다.

뒤를 이어 재원부족, 안전성 부족 순으로 나타났으며 정부 규제의 경우, 상대적으로 우선순위가 낮은 것으로 분석됐다.

제도개선과 R&D 투자 관련 개선과제로는 건강보험급여 적용 개선 분야가 가장 시급한 것으로 드러났으며 기존 연구성과 활용 및 전략적 R&D지원분야, 인허가 제도 개선 분야, 생명윤리 및 임상 관련 규제개선 분야 순으로 집계됐다.

줄기세포치료제에 있어서 정부 지원이 가장 필요한 기술분야로는 기능조절물질 발굴 및 최적화 기술이, 유전자치료제 분야에 있어서는 전달물질 및 벡터 제작기술이 가장 절실하다고 답했다.

최근 8년간 등록 임상 46건으로 미국에 이어 2번째

이밖에 1999년부터 2016년까지 8년 동안 수행된 총 분석대상 임상 314건 중 한국은 총 46건을 등록하여 155건을 등록한 미국에 이어 세계 2번째로 많은 임상을 실시한 것으로 나타났다.

전체 분석 대상 임상 중 2016년 한해동안 47건의 임상이 새롭게 등록됐는데 이중 미국이 23건으로 가장 많았으며 중국 8건, 한국 5건을 기록했다. 특히 대만이 3건을 신규로 등록하는 등 급부상하고 있는 것으로 조사됐다.

여제천 상무는 “2~3년전 까지만 해도 대만은 로컬제약기업이 없었는데 대만 정부의 적극적인 투자에 힘입어 최근 30여개의 로컬기업이 생겼다”면서 “우리나라도 이를 참고할 필요가 있다”며 정부의 투자를 촉구했다.

한편 '글로벌 첨단바이오 의약품 기술개발사업'은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 첨단바이오의약품 글로벌 출시 및 세계 일류 바이오 기업 육성을 목표로 2015년부터 3년간 연구비 총 400억원을 지원하는 프로젝트다.


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