셀트리온 '트룩시마' 유럽 EMA 판매허가 취득

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바이오시밀러 헐액항암제 최초 유럽연합 집행위원회 승인 획득

류종화 기자 jong31@bokuennews.com / 2017.02.22 18:08:50

셀트리온은 항체 바이오시밀러 '트룩시마'가 유럽의약품안전청(EMA)으로부터 판매 허가를 받았다고 22일 공시했다.

'트룩시마'는 로슈의 혈액암, 류마티스 관절염 등에 사용되는 바이오의약품 '맙테라(해외 판매명 리툭산)'의 바이오시밀러 제품이다.

'트룩시마'는 오리지널 의약품인 로슈의 '맙테라'의 전체 적응증(비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 다발혈관염 육아종증 및 현미경적 다발혈관염)에 대해 외삽(extrapolation) 포함 판매허가를 획득했다.

적응증 외삽(extrapolation)은 바이오시밀러가 오리지널 제품의 여러 질환에 대한 적응증 중 일부 질환의 치료성만 입증해도 나머지 모든 다른 질환에서의 적응증을 동일하게 허가받을 수 있는 제도를 뜻한다.

셀트리온 측은 "트룩시마는 유럽연합 집행위원회가 승인한 첫 혈액암 항암제 바이오시밀러"라며 "2016년 글로벌 연간 매출 약 8조원 중 45%를 차지하는 유럽 시장에서 퍼스트무버(First Mover)로서 시장선점 효과를 기대한다"고 밝혔다.

이번 허가로 인해 셀트리온은 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 트룩시마를 별도의 허가승인 절차없이 판매 가능하다.

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