식약처, ‘한약제제 품목허가·신고 질의응답집’ 발간

심사자료에 대한 실제 사례 등 공유…민원설명회’서 무료 배포

식품의약품안전처(처장 손문기)은 한약제제 허가‧신고 시 자주 묻는 질의와 답변사례를 담은 ‘한약(생약)제제 품목허가‧신고 질의응답집’을 26일 발간했다고 밝혔다.

이번 질의‧응답집은 의약품 품목허가 시 제출자료를 안내하고 허가 신청 시 제출하는 심사자료에 대한 실제 사례 등을 공유함으로써 개발자‧제약사 등이 제품개발을 통해 허가를 받는데 도움을 주기 위해  마련됐다.

주요 내용은 △품목허가(신고) 심사 시 일반사항 △품질 심사 △안전성・유효성 심사 △임상시험계획승인 심사 △한약(생약)제제 동등성 심사 △원료의약품 등록 등에 대한 질의‧응답이다.

질의‧응답집 책자는 오는 27일 서울시 중구 페럼타워 페럼홀에서 개최되는 ‘한약(생약)제제 품질심사 민원설명회’에서 무료로 배포할 계획이다.

안전평가원은 “이번 정보 제공으로 허가(신고) 심사 시 제출자료를 준비하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 한약(생약)제제 허가 시 도움이 되는 정보를 제공해 나가겠다”고 밝혔다.


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