식약처, 2016년 의약품 허가‧심사 민원 설명회 개최

Home > 기사내용

최근 개정된 의약품 허가‧심사 관련 규정‧가이드라인 등 안내

강성기 기자 skk815@bokuennews.com / 2016.10.26 15:07:33

식품의약품안전처(처장 손문기) 오는 27일 서울시 영등포구 소재 그랜드컨벤션센터에서 의약품을 연구·개발하는 개발자·제약사 등을 대상으로 ‘2016년 의약품 허가·심사 민원 설명회’를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 의약품 허가·심사 관련하여 최근 개정된 규정과 주요 보완사항 등을 공유하고 의약품 심사 방향을 안내하여 제약사가 의약품을 허가‧신고하는데 시행착오를 최소화하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △임상시험, 생물학적동등성시험, 품질심사 관련 가이드라인 제·개정사항 △의약품 위해성 관리계획 심사사례 △제출자료 확대에 따른 CTD 작성사례와 주요 보완사항 △생물학적동등성시험, 비교용출시험 관련 주요 보완사항 등이다.

식약처는 “이번 설명회를 통해 제약업계가 변화되는 의약품 허가·심사 제도를 이해하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다”고 밝혔다.

www.bokuennews.com