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식품의약품안전처와 보건복지부는 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 제2차 설명회’를 26일 경기 과천시 소재 한국화학융합시험연구원 대강당에서 개최한다고 밝혔다.

의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영이란 의료기기와 의료행위의 사용목적이 동일한 경우, 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)를 동시 실시하고 기관 간 자료 및 의견교류를 통해 신청인에게 결과를 회신해 주고 있는 제도를 말한다.

이번 설명회는 제4차 규제개혁장관회의 후속조치로 지난달 29일부터 본격 시행 중인 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영에 대한 현장의 이해를 돕기 위해 마련했다.

주요 내용은 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영에 대한 △그간 추진 사항 △운영 대상 △세부절차 및 신청방법 등이다.

또 의료기술의 시장진입 확대를 위해 준비 중인 ‘신의료기술평가 제한적 의료기술 확대 방안’을 설명하고 세부방안에 대한 업계의 의견을 수렴하며 한국보건의료연구원(NECA)의 민원상담 절차를 안내하는 시간도 가질 예정이다.

식약처와 복지부는 “이번 설명회를 통해 관련 업계가 통합운영 제도를 적극적으로 활용해 신개발의료기기의 시장진입 기간이 단축되고 신청인의 편의성이 제고될 것”이라며 “앞으로도 국민들이 신속하게 새로운 의료기기와 의료기술을 접할 수 있도록 지속적으로 협업해 나가겠다”고 밝혔다.