대장암 돌연변이 검사 등 신의료기술 안전성·유효성 확인

NECA, '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시' 개정·시행

한국보건의료연구원(원장 임태환, NECA)은 '2016년 제7차 보건복지부 신의료기술평가위원회'에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술 3건에 대한 보건복지부 고시 사항을 발표했다.
 이번 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 ▲ST2 정량 '일반면역검사' ▲NRAS 유전자, 돌연변이 '핵산증폭법' ▲(1-3)-β-D-Glucan 정량검사 '화학반응-장비측정' 총 3가지다.

이번 신의료기술평가 2건(ST2 정량, NRAS 유전자 돌연변이)은 지난 7월 1일부터 시행된 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 시범사업’으로 진행되었으며 2건 모두 약 1년 정도의 기간 단축 효과를 보였다.

해당 사업은 지난해 제4차 규제개혁장관회의에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표된 사항으로, 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부, 보건의료연구원)가 순차적으로 진행됨에 따라 약 1년이 소요되었던 평가기간이 80일∼280일로 줄어들어 의료기기의 시장진입 기간이 3∼9개월 단축된다. 

또 5월 31일자로 변경된 '신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정'에 따라 선천성 희귀질환 유전자 검사는 평가대상에서 제외됐으며 총 2건(염색체이상 검사 '어레이 비교유전체보합법', CYP21A2 유전자의 결실 및 점돌연변이 검사 'PCR-SSOP-Luminex')이 평가비대상으로 심의됐다.

한편 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권 보호를 위해 시행되고 있다.


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