한국보건의료연구원(원장 임태환, NECA)은 '2016년 제7차 보건복지부 신의료기술평가위원회'에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술 3건에 대한 보건복지부 고시 사항을 발표했다.
이번 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 ▲ST2 정량 '일반면역검사' ▲NRAS 유전자, 돌연변이 '핵산증폭법' ▲(1-3)-β-D-Glucan 정량검사 '화학반응-장비측정' 총 3가지다.
이번 신의료기술평가 2건(ST2 정량, NRAS 유전자 돌연변이)은 지난 7월 1일부터 시행된 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 시범사업’으로 진행되었으며 2건 모두 약 1년 정도의 기간 단축 효과를 보였다.
해당 사업은 지난해 제4차 규제개혁장관회의에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표된 사항으로, 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부, 보건의료연구원)가 순차적으로 진행됨에 따라 약 1년이 소요되었던 평가기간이 80일∼280일로 줄어들어 의료기기의 시장진입 기간이 3∼9개월 단축된다.
또 5월 31일자로 변경된 '신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정'에 따라 선천성 희귀질환 유전자 검사는 평가대상에서 제외됐으며 총 2건(염색체이상 검사 '어레이 비교유전체보합법', CYP21A2 유전자의 결실 및 점돌연변이 검사 'PCR-SSOP-Luminex')이 평가비대상으로 심의됐다.
한편 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권 보호를 위해 시행되고 있다.
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