식약처, WHO 국제 기준 개발에 앞장

유전자재조합의약품 WHO 가이드라인 회의

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘WHO 가이드라인 민·관 공동 검토 회의28일 한국바이오의약품협회(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

‘WHO 가이드라인 검토 협의체일환으로 개최되는 것으로, WHO에서 마련 중인 유전자재조합의약품 제조방법 변경에 대한 국제 기준을 검토하기 위해 마련됐다.

이번 회의에서는 유전자재조합의약품 WHO 가이드라인 개요 설명 허가 후 변경 사항 중요도에 따른 관리 방안 검토 변경허가 절차 및 요구 자료 등을 검토할 예정이다.

‘WHO 가이드라인 검토 협의체는 바이오의약품 수출 시 국제 기준으로 활용되는 WHO 가이드라인 검토를 위해 구성된 것으로 백신, 혈액제제, 재조합의약품, 세포유전자치료제, 제조품질관리(GMP) 5개 분야로 운영되고 있다.

안전평가원은 11년 세계 5번째로 ‘WHO 협력센터로 지정받은 이후 지난해까지 백신, 유전자재조합의약품 등의 분야에 대한 WHO 가이드라인(30) 개발에 참여해 왔으며, 현재 에볼라 백신, 백신 임상 평가 등의 가이드라인(6) 개발에도 참여하고 있다.

안전평가원은 앞으로도 국내 제약업계 의견이 WHO 가이드라인 등 국제 기준에 반영될 수 있도록 WHO 국제 가이드라인 개발에 적극적으로 참여해 나가겠다고 밝혔다.

아울러 국내 제약사 등의 의약품 분야 국제 가이드라인 이해도 향상을 위해 174월에 WHO와 공동으로 국제회의도 개최할 예정이다.


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