생물학적 지시제 사용법 국제적 인정

[기획연재] 병원 ‘감염관리사’ 멸균기⑥멸균 유효성 평가방법

구득실 기자 2011.05.09 09:29:05

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멸균이 완벽히 이뤄졌는지 그 여부를 평가하는 것을 유효성 평가라고 한다.

이와 같은 멸균 타당성 평가 방법에는 매 실행 사이클 종료 후 멸균결과에 대해 멸균여부를 확인하는 일상적인 방법과 주기를 정해 놓고 규정된 프로토콜의 실험을 통해 정기적으로 평가하는 방법이 있다.

일상적인 평가 방법에는 생물학적 지시제를 사용하는 방법이 국제적으로 인정을 받고 있으며, 일부 병원이나 멸균 현장에서는 화학적 지시제에 의해 평가하기도 한다.

생물학적 지시제(Biological indicator)는 존재하는 유포자(spore) 균주 중 가장 내성이 강한 것으로 멸균방법에 따라 국제표준화기구(ISO)에서 〈그림1〉과 같이 규정하고 있다.

그러나 이 방법은 멸균 후 48시간 정도의 균주 배양시간이 필요하다는 단점을 안고 있다.

화학적 지시제(Chemical indicator)는 각 멸균제에 반응하는 화학물질을 스틱바(stick bar)에 코팅한 것으로, 반응정도에 따른 색상 변화 상태를 판단해 단지 올바른 멸균과정을 거쳤는지를 확인하는 수단으로 사용한다.

정기적 실험을 통해 평가하는 방법을 일반적으로 밸리데이션이라고 하는데 〈그림3〉과 같은 체계와 절차를 통해 멸균기와 멸균공정 전반을 확인해 평가한다.

밸리데이션의 체계는 〈그림3〉에서 보듯 Commissioning과 Performance qualification의 두 단계로 돼 있지만 최근에는 Commissioning이 Installation qualification과 Operation qualification의 두 단계로 분리돼 모두 3단계로 이뤄지고 있다.

1단계는 멸균기 구조와 설치조건의 타당성을 측정하고 확인하는 단계로서 멸균기의 사양서, 전체도면, P&I도, Utility취합도, 기기 배치도, 제조자의 검사 성적서, 주요 원부자재의 체크리스트 등을 확인하고 측정해 멸균기 자체의 적격성 여부와 설치의 적합여부를 판정한다.

2단계인 OQ에서는 멸균기 작동상태의 적합여부를 측정하고 확인하는 단계로 전원을 인가한 상태에서 빈 챔버로 멸균기 사이클을 운영해 작동 여부와 챔버 내 열분포 상태와 멸균의 파라메터를 측정해 적격성 여부를 판정한다.

마지막 3단계 PQ에서는 실제로 멸균하고자 하는 대상물을 챔버에 넣고 사이클을 운영해 열분포, 열침투, 멸균 파라메터, 생물학적지시제, 화학적지시제 등에 의한 실험을 통해 적격성 여부를 확인한다.