피부가 화상이나 각종 외상에 의해 결손이 일어나면 그 보호 작용이 상실돼 기능의 장애를 일으키게 된다. 또한 수분손실에 따른 여러 가지 부작용과 외부로부터의 세균감염 등을 일으켜 환부의 치료를 어렵게 하거나 2차적인 기능장애 또는 손상 등과 같은 추가적인 부작용을 초래하게 된다. 이를 막기 위해 상처치유에 사용되는 것이 창상피복재이다. 이 시장을 짚어봤다. ■대부분 수입 가격도 고가 지난 90년대 이전에는 거즈 드레싱이나 연고가 주종이었다면, 2000년대 이후에는 폼드레싱, 하이드로 콜로이드 드레싱이 대세를 이루고 있다. 최근 선진외국 드레싱 시장은 생물학적 드레싱 제재가 폼드레싱, 하이드로 콜로이드 드레싱을 대체해가는 추세이다. 생물학적 드레싱제는 중증 화상 등에 적용되는 인공피부와 같은 영구적인 피부대체물과는 별개로 부분층 화상 또는 피부공여부위의 상처 보호와 치유효과의 극대화를 목적으로 한 일시적인 창상피복재이다. 소의 양막을 원료로 해 천연의 상처치유 성분을 함유하고 있다. 폼드레싱 및 하이드로 콜로이드 제품의 경우 국내 일동제약과 대웅제약에서 제조하고 있다. 선진외국에서 대부분 수입되고 있는 생물학적 드레싱제는 가격이 고가이다 보니 범용적 사용이 이뤄지지 못하고 있다. 2000년부터 콜라겐의 연구개발을 준비한 바이오랜드는 기술력을 바탕으로 콜라겐을 이용한 제품 개발에 성공, 유럽, 미국에서 제조한 수입품이 대부분인 국내 생물학적 드레싱제 시장에서 국산화를 통해 환자의 치료환경 개선, 비용감소 등의 효과와 국내 의료기기 제조 역량 증대 및 수출시장 판로를 개척하고 있다. ■콜라겐 소재 세계시장 7800만불 국내에 유통되고 있는 폴리우레탄 폼 등의 합성 고분자를 원료로 한 창상피복재의 국내 시장규모는 약 500억원 정도이며, 콜라겐 창상피복재의 올해 세계 시장규모는 약 7800만 달러로 추정된다. 국내 생물학적 드레싱제 시장을 주도하고 있는 바이오랜드(대표 정찬복)는 지난 95년 설립돼 의약품, 식품, 화장품 등에 사용되는 식물성 원료와 생물학적 소재를 기본사업으로 성장해 온 KOSDAQ 등록 기업이다. 2005년 조직은행설립 허가증을 받은 바이오랜드는 현재 의료산업의 조직공학 제품군으로 인공각막과 인공피부 개발 사업에 역량을 집중해 그 성과로서 각막 드레싱인 양막을 국제조직은행의 규정에 따라 제조, 그 동안은 회사의 도네이션(Donation) 사업의 일환으로 국내 주요 병원에 공급해왔다. 인체조직인 양막(AmniSite-Cornea)은 라섹 수술이나 익상편(안구 표면에 살이 자라나는 질병) 수술 등 외안부 수술을 한 뒤 사용된다. 양막을 안구 표면에 3~4일간 붙여 놓으면 수술 후 염증, 각막 혼탁 등 부작용이 없고 통증도 줄이며, 화상이나 외상 등으로 각막에 구멍이 생기거나 각막 기증자가 없어 이식을 하지 못할 경우, 기증자가 생길 때까지 대체용으로 쓰인다. 또 양막이 지닌 풍부한 영양분이 손상된 각막의 신속한 재생을 돕는다. 바이오랜드는 의료용 콜라겐 제조기술을 바탕으로 콜라겐 창상피복재 콜라힐(CollaHeal)과 콜라겐 치주조직재생유도재 콜라가이드(CollaGuide), 양막을 이용한 안과용 드레싱(인체조직 : AmniSite-Cornea), 소양막 창상피복재(AmniSite-BA)를 개발해 판매하고 있다. FDA 허가를 추진 중인 ‘AmniSite-BA’는 양막을 이용한 세계 최초로 개발된 창상피복재, 생물학적 드레싱제이다. 2007년 8월부터 약 10개월간 2도 화상환자를 대상으로 한강성심병원 화상센터와 대구 계명대동산병원에서 다기관 임상시험을 진행해 제품의 안전성과 효과를 식약청으로부터 인정받았다. 기존의 합성 고분자를 원료로 하는 창상피복재와는 달리 상처가 치유되기까지 단 일회만 적용해 자연스럽게 상처로부터 분리되는 제품으로 상처치유 인자(EGF, FGF)가 있어 상피화를 촉진, 기존의 처치 방법에 비해 빠른 상처치유 효과를 보인다. 특히 치유기간 중 창상피복재를 교체할 필요가 없음에 따라 환자들의 고통 해소에 많은 도움을 줄 수 있다고 이 업체 관계자는 말한다. CE 인증을 받은 ‘CollaHeal’은 의료용 콜라겐으로 만들어진 제품으로 다공성 스폰지 구조로 이뤄져 있어 부분층 창상 보호 및 삼출물 흡수에 도움을 준다. 상처 치유에 필요한 습윤 환경을 제공해 상처 치유를 돕는다. 콜라겐은 지혈효과와 통증감소, 흉터 크기를 줄이는데 효과가 있으며, 상피세포의 분화와 증식을 돕고, 새로운 섬유조직을 형성하는데 도움으로써 상처치유(wound healing)를 돕는다. ‘CollaGuide’는 오스코텍과 공동 개발한 콜라겐 치주조직재생유도재이며, 임플란트 시술 및 치주시술시 손상된 골이나 치주조직에 삽입해 인접한 연조직이나 바람직하지 못한 세포가 침투하는 것을 차단함으로써 뼈 및 치주조직을 재생시키는 목적으로 사용되는 치과용 차폐막이다. 생체에 적합한 콜라겐을 원재료로 만들어 체내에서 안전하게 흡수되므로 시술 후 멤브레인 제거를 위한 2차 수술이 필요 없는 장점을 가지고 있다. 대부분이 수입에 의존하고 있는 멤브레인 시장을 대체할 것으로 기대되며, 국내 시장규모는 연간 100억원대로 추정된다. 올해에는 의약품 및 화장품 원료생산시설을 확대키 위해 오송공장에 450억원을 투자, 증설을 계획하고 있다. 국내의 경우 의료기기에 대한 품목허가나 임상시험에 따른 시간 및 비용, 설비투자 등의 기간이 많이 소요될 뿐만 아니라 허가를 취득해도 의료보험 정책상 고가의 재료가 급여를 받기 어려워 환자들이 사용하는데 부담이 되고 있어 범용적 사용의 한계를 극복해야 하는 어려움이 있다고 이 업체 관계자는 토로하고 있다. |
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