한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 식품의약품안전처로부터 바비스모가 1월 7일자로 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 8일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료 적응증 확대 승인은 1200명 이상의 망막정맥폐쇄성 황반부종 환자를 대상으로 한 BALATON 및 COMINO 글로벌 3상 임상시험 결과가 바탕이 됐다.

BALATON 및 COMINO 임상시험을 통해 바비스모는 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 및 망막중심정맥폐쇄(CRVO) 환자에서 24주차에 최대교정시력(BCVA)으로 측정한 대조군 대비 비열등한 시력 개선을 보여 연구의 일차 평가변수를 충족했다.

또한, 바비스모 투여 이후 황반중심두께(CST) 로 측정한 망막액 제거 효과도 확인됐다. 눈 뒤쪽의 과도한 망막액은 왜곡되고 흐릿한 시력과 연관이 있기 때문에 망막액 건조는 중요한 임상적 지표 중 하나이다.

최대 72주간 추적 관찰한 추가 장기 데이터에 따르면 BALATON 연구 참여 환자의 57% 이상, COMINO 연구 참여 환자의 45% 이상이 치료간격을 3개월 또는 4개월 간격으로 연장할 수 있었다.

BALATON 및 COMINO 연구에서 바비스모의 내약성은 양호했으며 기존 연구와 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다. 가장 흔한 이상반응은 결막출혈(3%)로, 연구군 간 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다.

이번 식약처 허가로 바비스모는 국내에서 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료를 포함해 총 3개의 적응증을 가지게 됐다.

바비스모는 안과질환에서 승인된 최초의 이중특이항체 치료제로 , 적응증을 승인받은 3개 질환 모두에서 기저시점 대비 황반중심두께(CST) 감소를 확인했다. 또한 1차 평가변수인 최대교정시력(BCVA)에서 대조군 대비 비열등성을 확인했으며, 최대 4개월까지 환자의 치료 경과에 따라 유연한 투여간격 조정이 가능하다.

바비스모는 현재 전 세계 100개 이상의 국가에서 습성 연령 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인받았으며, 이 중 약 30개 국가에서 망막정맥폐쇄성 황반부종 치료제로 승인받아 사용되고 있다.