백신 2021년 상반기 결과 도출 전망

SK바이오·GC녹십자·스마젠 등 진행

코로나19 치료제 임상 100건 이상

이뮨메드·일양 등 후보물질 발굴

 

◇백신

전 세계에서 코로나19 백신 개발이 진행 중이며 이미 임상시험에 착수했거나 임상시험 계획을 발표한 곳이 다수 있다.

코로나19는 사스, 메르스에 이어 21세기에 발생한 3번째 코로나바이러스 감염병이지만 아직 승인된 백신은 없는 상황이다.

바이오기업들이 소규모 건강한 지원자들을 대상으로 안전성과 부작용, 면역반응을 유토하는 백신 효능 측정 데이터를 수집 중이다.

모더나 세러퓨틱스는 mRNA-1273 백신 후보물질에 대해 45명의 건강한 성인을 대상으로 카이저퍼머넌트 워싱턴 건강연구소에서 임상 1상을 진행하고 있다.

이노비오 파마슈티컬즈는 DNA 백신 후보물질 이노-4800에 대해 4월부터 30명 대상 미국 임상시험을 계획하고 있으며 중국과 한국에서도 진행될 예정이다.

노바백스는 나노입자 기반 코로나 백신 후보물질에 대한 비임상시험을 진행 중이며 5~6월 중 임상시험을 계획하고 있다.

큐어백은 모더나 세러퓨틱스와 같이 세포에서 단백질 생선을 지시하는 mRNA 플랫폼 기반 백신후보물질에 대해 6월 초 임상1상을 목표로 하고 있다.

알티이뮨은 일회용 스프레이를 사용해 코로 전달하는 백신 후보물질에 대해 8월에 임상 1상 진행을 목표로 하고 있다.

임상 1상을 통한 백신 안전성 확인 데이터 축적에 3개월 가량이 소요될 것으로 예상돼 모더나 세러퓨틱스가 임상 1상에 성공하면 7~8월 경에 임상 2상에 진입이 가능할 것으로 보고 있다.

이노비오 파마슈티컬즈에서 가을에 임상 결과를 발표할 것으로 예상하고 있다. 2020년말까지 추가 임상과 긴급 사용을 위해 100만회 분량의 백신을 생산할 예정이다.

존슨앤존슨은 현재 백신 후보에 대한 동물실험에서 긍정적 결과를 보이고 있으며 11월에 임상시험을 진행하는 것이 목표다.

퀸즐랜드 대학은 독성을 없앤 바이러스 기반 백신 후보물질의 전임상 연구 중이며 2020년 하반기 임상시험에 착수하는 것이 목표다.

2021년 상반기 내 코로나19를 안전적·효과적으로 예방하는 백신 후보물질 데이터를 확보할수 있을 것으로 보고 있다.

모더나 세러퓨틱스의 임상 2상에 대한 유용 데이터 확보와 존슨앤존슨의 백신 안전성 데이터 확보 등을 기대하고 있다.

국내 백신 개발은 기존에 독감백신 등의 개발 역량을 갖춘 GC녹십자, SK바이오사이언스 등의 기업 중심으로 개발이 진행 중이다.

이 기업들은 자체 백신 생산능력도 보유하고 있어 백신 개발에 성공할 경우 활발한 국내 공급이 가능해져 제약 주권이 실현될 것으로 기대하고 있다.

SK바이오사이언스는 질병관리본부의 ‘2019 신종코로나 바이러스 치료용 단일클론 항체 비임상 후보물질 발굴’에 지원했으며 신종 바이러스 백신이 생산, 공급, 상업화 과정을 위해 국내외 유관기관들과 업무 협의를 진행할 계획이다.

GC녹십자는 질병관리본부의 백신 관련 ‘합성 항원 코로나19 서브 유닛 백신 후보물질 개발’과 치료제 관련 ‘2019 신종코로나 바이러스 치료용 단일콜론항체 비임상 후보물질 발굴’에 지원했다.

스마젠은 국제백신연구소와 연구용역 계약을 통해 코로나19 백신개발에 착수했으며 다양한 바이러스 유래 감염증에 공통 적용할 수 있는 플랫폼 기술을 통해 유전자 핵심 항원을 탑재한 백신을 개발할 예정이다.

◇치료제

전 세계적으로 확산하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증에 대한 치료제와 백신개발에 국내외에서 활발히 진행 중이다.

생명공학정책연구센터의 ‘국내외 코로나19 치료제 및 백신개발 현황’에 따르면 국내외 연구자들은 코로나19 백신과 치료제 개발에 집중하고 있으며 기존 약물에 대한 효과 입증 연구를 가장 활발하게 진행 중이다.

현재 중국을 비롯한 전 세계에서 코로나19 치료제와 백신에 대해 진행 중이거나 계획된 임상시험이 100건 이상 보고되고 있다.

미국, 중국, 한국 등에서 중증 코로나19 감염자를 치료하기 위해 에이즈치료제 칼레트라와 말라리아치료제 클로로퀸을 사용하고 있다.

코로나19 치료제 개발은 약물 재창출방식 등을 통해 활발히 진행 중이다. 약물 재창출이란 시판되고 있거나 개발 중인 약물을 이용해 새로운 적응증에 대해 신약개발 시간을 단축하는 방법이다.

칼레트라는 에이즈 치료제로 바이러스 증식을 억제하며 2003년 사스 유행시 사용됐다. 말라리아치료제인 클로로퀸은 폐렴에 효과가 우수하며 중국에서 임상시험 중이다.

파밀라비르는 신종플루 치료제로 중국 정부가 첫 승인한 코로나19 치료제이다. 렘데시비르는 에볼라 치료제로 임상 3상 준비 중이며 4월에 결과가 도출될 전망이다.

중국에서는 코로나19 치료를 테스트하기 위해 HIV 치료제, 줄기세포 및 전통중의약 등 다양한 형태의 치료제에 대한 중국의 암싱시험 수가 매일 증가하는 추세다.

HIV 치료제 조합과 항바이러스제인 렘데시비르 등 과학적으로 증명된 2~3개의 치료제 효과를 비교할 예정이다.

WHO는 600명 이상 참여하는 중국의 임상시험이 잘 진행되도록 통제그룹, 무작위 배정 및 임상결과 측정 등 표준 설정을 위해 중국 과학자들과 협력하고 있다.

중국 과학자들은 이미 코로나19에 감염됐다가 완치한 환자의 혈장에 주목하고 있으나 부작용에 대한 위험으로 대규모 연구가 필요한 상황이이다.

국내 제약사에서는 신약후보물질 중 코로나19 치료효과를 보이는 물질에 대해 임상시험을 계획 중이며 새로운 후보물질 또한 발굴 중이다.

이뮨메드의 ‘HzVSFv13주’는 2월 서울대병원과 치료목적사용임상시험을 승인받았으며 인플루엔자 적응증 치료제로 임상 2상이 예정돼 있다.

일양약품의 백혈병치료제 ‘슈펙트’는 실험관내 실험(In vitro)에서 효과를 확인했으며 후보물질 검증, 안전성 검증을 완료했다.

코미팜은 ‘파나픽스’에 대해 사이토카인 폭풍 억제 적응증으로 임상 2, 3상 시험계획서를 제출했으며, 젬벡스는 ‘GV1001’가 C형 간염바이러스, 에이즈 바이러스 등 바이러스 증식 억제 효과를 보이고 있다.

노바셀테크놀로지는 면역치료제인 ‘NCP112’에 대해 에이디엠코리아와 코로나19 치료제 연구개발을 위한 양해각서를 체결했으며 바이러스성 호흡기 중증 질환 치료제로 개발 예정이다.

이외에도 셀트리온, 한국유나이티드제약, 유틸렉스, 지노믹트리, 카이노스메드, 파스퇴르연구소, 국립보건원 등에서 코로나19 치료제 개발을 위한 연구를 진행 중에 있다.