국내 제약산업은 1987년 물질특허제도 도입을 계기로 연구개발에 투자를 확대, 초기 제네릭의약품만을 생산하는 단계에서 이제 연평균 2~3개의 신약을 개발하는 수준에 도달했다. 1999년 SK케미칼이 개발한 항암제 ‘선플라주’가 국내신약 1호로 탄생한 이후 동아ST의 시벡스트로가 24호로 탄생하기까지 부단한 연구개발 역량을 높여왔다.

이처럼 신약개발을 위한 R&D투자는 지속적으로 증가하는 추세이며 상장 제약사들의 매출액 대비 R&D투자는 2000년 3.5%에서 2012년 8.5%로 연간 1조원대 수준으로 늘어났다. 또 국내 제약산업은 R&D 역량과 더불어 선진국 수준의 생간 및 품질관리 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에도 도전장을 내밀고 있다. 이와 함께 성숙기에 접어든 합성의약품의 대안으로 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 항체, 백신, 치료용 단백질 등 바이오의약품 산업도 빠르게 성장하는 중이다.

BT·IT 기반 글로벌 경쟁력 확보

차세대 국가성장 동력으로 미래가 밝은 바이오의약품 산업이 주목을 받고 있다. 바이오의약품 산업은 합성신약에 대한 파이프라인이 고갈됨에 따라 제약업체들이 성장의 한계에 직면하면서 고비용과 장기간이 소요되는 합성신약을 대체할 새로운 시장의 필요성과 맥락을 같이 하는 상황이다. 관련산업과 시장도 지속적으로 확대되면서 타 산업과의 융복합 연구개발도 더욱 활성화되는 추세이다.

특히 바이오의약품 분야에서 우리나라는 우수한 BT(생명공학) 인프라와 뛰어난 임상시험 능력, 최고 수준의 IT 기반기술을 강점으로 세계적으로 경쟁력을 확보하고 있다.

국내 바이오의약품의 시장규모는 2013년 기준 약 2조1968억원이며 약 19조원대의 전체의약품 시장에서 약 10%를 점유하고 있다. 국내 바이오의약품 생산의 연평균 증가율이 22%, 수출 성장률은 연 평균 32%를 기록할 정도로 성장세가 빠르다.

줄기세포치료제·유전자치료제 등 바이오의약품 분야는 아직까지 시장의 절대강자가 부재한 상황으로 최초 제품을 출시한 기업이 해당 시장을 리드할 수 있는 분야이다. 우리나라는 줄기세포치료제에 대한 세계 최고 수준의 상용화와 임상연구 건수를 보유해 기술·임상의 글로벌 경쟁력을 갖추고 있다. 국내 바이오벤처가 지속적으로 성장해 이같은 강점을 잘 살린다면 글로벌 시장 선도가 충분히 가능한 분야라는 평가를 받고 있다.

항체바이오신약의 경우 이중·다중표적 항체, 면역치료항체 등의 개발이 본격화되는 추세이며 세포치료제의 경우 조직재생용 생체치료 기발, NK-세포, B-세포 등을 이용한 암 치료제 개발이 활발한 편이다. 또 유전성 질환에 대한 높은 치료 잠재력, 진단기술의 발달, 유전자 전달체에 대한 이해 증가로 유전자치료제에 대한 개발도 늘어나고 있다.

블로버스터급 바이오의약품의 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 시장도 급성장할 전망이다. 특허만료 품목으로 인해 바이오시밀러 개발이 본격화되고 있으며 보다 향상된 성능의 바이오베터 관련 연구가 늘어나고 있다.

바이오신약에 대한 시장의 니즈가 커짐에 따라 바이오벤처와 제네릭 회사들에 대한 M&A 기회도 늘어날 것으로 전망된다. 지난 2012년 기준으로 M&A 상위권 10개 중 6개가 바이오기업에 대한 M&A였으며, 3개는 제네릭 회사에 대한 인수합병이었다.

해외 선진국들은 오리지널 제품의 개발에 중점적으로 투자하고 있는 상황이긴 하지만 M&A, 기술제휴를 통해 바이오시밀러에 투자하는 제약기업들도 점차 늘어나는 추세에 있다. 특히 항체의약품은 블록버스터 제품의 특허만료일이 다가오면서 바이오시밀러의 연구개발이 집중되고 있다.

지난해 식품의약품안전처의 임상시험 승인현황에 따르면, 제제별로는 합성의약품이 71%, 바이오의약품 26%, 생약(한약)제제 3%로 나타났다. 특히 바이오의약품의 경우 유전자재조합의약품(109건), 세포·유전자치료제(31건), 생물학적제제(29건) 순으로 많았고, 유전자재조합의약품은 2013년(88건) 대비 24% 증가했다.

바이오시밀러·베터 개발 본격화

현재 국내 기업들은 항체바이오신약 개발을 목표로 벤처 위주로 민간기업의 연구개발을 진행하고 있다. 알테오젠, 파멥신, ANRT(신규 타깃에 대한 인간항체)등이 대표적이다.

세포치료제의 경우 기존 신약개발의 한계성을 극복할 수 있는 세포치료제의 개발, 조직재생, 지지체의 개발이 목표로 연구개발이 활발하다.

메디포스트의 ‘카티스템’은 국내 개발 사례로는 최초로 미국 FDA 1/2 임상시험을 개시했으며 지난 2012년 국내 줄기세포치료제 사상 최초로 해외수출에 성공했다. 생체소재의 경우 폴리우레탄(바이오폴)과 콜라겐·키토산 등의 고분자 또는 피부세포 배양 시트(테고사이언스)가 화상과 창상 등의 치료를 목적으로 개발됐다.

유전자치료제는 상용화를 겨냥해 벤처기업을 중심으로 연구개발이 진행되고 있다. 코오롱생명과학 티슈진 C(퇴행성관절염) 치료제로 임상3상이 진행 중이며 바이로메드는 VM202로 중증하지허혈질환, 당뇨병성 통증 분야로 미국 임상2상에 성공했다.

바이오의약품과 함께 시장성이 큰 바이오시밀러도 개발이 본격화되고 있으며 추가 설비투자와 함께 개량 바이오베터에 대한 개발이 더욱 확대될 것으로 예상된다.

셀트리오의 램시마(유럽 승인), 국내 판매가 허가된 허쥬마가 대표적이며 에이프로젠, 알테오젠, 동아ST, 이수앱지스, LG생명과학 등의 기업들이 해외업체와 바이오시밀러·베터와 관련해 수출 계약을 체결했다.

이외에도 ‘메티톡신’은 미국 엘러간과 기술도입 및 세계 판권 라이센스 계약을 체결했고 멕시코 의약품 판매허가를 얻어 전세계 27개국 의약품 등록을 완료했다.

‘나보타’(대웅제약)는 미국 에볼루스와 3000억원의 판매계약을 체결했고 유럽, 중동, 아르헨티나, 남미 등 60여 개국과 수출계약을 체결했다.

한미약품은 지속형단백질의약품 ‘Lapscovery’로 미국 스펙트럼사를 통해 임상2상을 마치고 임상3상에 진입할 예정으로 이에 따른 중도기술료 유입이 전망되고 있다. 또 SK케미칼은 '혈우병치료제'(NBP601)로 호주 CLS사에 기술 수출했으며 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

정부·민간 R&D 투자 확대해야

정부는 지난해 제약산업 5개년 종합계획의 일환으로 'Bio-Pharma Korea 2020' 비전과 로드맵을 수립, 추진한다는 방침을 세웠다. 지난해 초 바이오의약품의 민관 협력체계 구축을 통한 기획단을 구성하고 항체바이오신약, 세포치료제, 유전자치료제, 바이오시밀러·베터, 신기술바이오기반제품 등 5개 기술 분야를 선정했다.

이와 더불어 의약품 및 바이오의약품 허가 주무부처인 식품의약품안전처에서도 2010년 ‘다이나믹바이오’로 명명한 ‘바이오의약품산업 발전 전략기획단’을 발족시키고 식품의약품안전처와 산업계의 협력팀을 구성해 5개 분과를 만들어 산업지원, 국제협력과 연구개발을 지원하고 사업을 추진하고 있다.

현재 바이오의약품 산업은 정부와 민간 R&D 투자 규모의 영세성으로 인해 대부분 정부 지원에 의존하고 있으며 산업화와 기술경쟁력을 확보하는데 애로사항이 많다.

그동안 정부의 의약산업 지원은 부처 간 별개로 이뤄져 왔다. 특히 신약개발 분야는 후보물질 발굴, 전임상, 임상, 인허가, 시판, 마케팅까지 이뤄지는 산업의 전주기적 스트림 상 전략적 지원이 부재하다는 지적을 많이 받아왔다.

향후 국내 바이오산업을 이끌어 갈 바이오 벤처기업의 경우 규모의 영세성으로 인해 기술 실용화 단계의 ‘death valley’를 극복할 수 있는 역량이 부족하다. 국내 제약사들도 해외 글로벌 기업에 비해 자금조달과 글로벌 마케팅 능력에서 상대적으로 매우 열악한 상황이다.

줄기세포치료제 바이오시밀러 등 일부 바이오의약품을 제외하고는 정부 지원도 부족한 편이다. 줄기세포치료제는 정부 R&D가 연간 1000억원 수준이지만 품목허가 세포치료제 중 약 80%는 체세포와 면역세포치료제임에도 불구하고 이 분야에 대한 정부 지원은 전무한 상황이다.

또 일부 제제를 제외하면, 대부분의 바이오의약품 개발에 필요한 신약개발 전반에 걸쳐 인프라가 취약한 편이다. 국내 바이오의약품의 비임상·임상, 생산제조시설의 취약성으로 해외 업체에 위탁하다보니 국부 유출과 개발 지연이 초래되고 있다.

이에 따라 관련업계에서는 바이오의약품 산업의 연구개발 상황이 계속 변하고 있어 이를 반영한 관련법 개정이 필요하다는 의견이 많다. 대상질환 확대를 위한 관련법 개정과 인허가 제도 개선, 신속한 허가를 위한 정부당국의 협조가 필요하다는 것이 관련업계의 중론이다.